Registro Sanitario de Cosméticos en Ecuador

Se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoria a la comunicación en la cual se informa, bajo declaración jurada, que un producto cosmético, producto de higiene doméstica o producto absorbente de higiene personal, será comercializado en el país.

La ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria), es la entidad que emite este documento a toda persona natural o jurídica que realice actividades de producción, almacenamiento, distribución, comercialización e importación de este tipo de productos

La notificación sanitaria obligatoria para productos cosméticos se lo realiza a través del portal de la página web de ARCSA: https://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/notificaciones_sanitarias/autenticacion/login

Las notificaciones de sanitarias obligatorias de los productos de higiene doméstica o industrial se lo realiza a través del portal VUE – ECUAPASS.

Permiso de funcionamiento del establecimiento donde se elabora, distribuye o se comercializa los productos.
Proyecto de etiqueta donde conste toda la información técnica correspondiente de acuerdo a las normas de etiquetado y normas afines al producto.
Fórmula de composición del producto de forma cualitativa, solo se detallará cuantitativamente las materias primas de uso restringido
Código de lote, en el cual se detalle el modo alfanumérico, alfabético o numérico establecido por el fabricante para identificar el lote.
Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado
Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado y a la normativa andina vigente
Especificaciones técnicas del material de envase primario y secundario según corresponda
Instrucciones de uso del producto
Estudios técnicos, experimentales, científicos, que justifiquen las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado.
Dependiendo del producto a ser registrado, la entidad podría solicitar requisitos adicionales.

El plazo de vigencia de la Notificación Sanitaria Obligatoria será es de siete años.
La tasa a pagar a la entidad corresponderá a lo mencionado en el tarifario emitido por la entidad.
Si produces o importas cosméticos, producto de higiene doméstica o producto absorbente de higiene personal, estás en la obligatoriedad de sacar la NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA para la respectiva comercialización.
Es importante que sepas que una vez que se obtiene la notificación sanitaria obligatoria, se pueden realizar modificaciones aprobadas por la normativa vigente respectiva, conservando el número de notificaciones previamente aprobado.
La renovación de la notificación sanitaria obligatoria de un producto cosmético, se debe realizar con al menos noventa (90) días de anticipación a la fecha de vencimiento de la misma.

Aquí te ayudamos a obtener, modificar y reinscribir tu Notificación sanitaria, te asesoramos paso a paso y te mantenemos informado de todo el proceso hasta su obtención, optimizando tu tiempo y a costos accesibles.

Generamos la categorización del Mipro
Generamos el permiso de funcionamiento
Generamos la solicitud para la firma electrónica en el caso de que proceda
Creación del código OCES, usuario y contraseña dentro del sistema ecuapass o a su vez del sistema que la entidad haya destinado para el ingreso de la solicitud.
Solicitud de cotizaciones dentro de los laboratorios para el análisis de los productos (en caso de que aplique en productos de fabricación nacional)
Levantamiento del dossier técnico a ser presentado a ARCSA
Respaldo de informes de cómo debe ir el proyecto de etiqueta en conformidad a las normativas técnicas vigentes
Ingreso de la solicitud dentro del sistema creado por la entidad
Representación técnica del producto
Seguimiento de la solicitud hasta la obtención de la notificación sanitaria obligatoria
Entrega de dossier digital del producto a ser registrado